长春高新董秘回复:国内外药典均以为抑菌剂的增加对打针剂的安全性是必要的除非产品自身就具有重组的抗菌性质

来源:bob登陆    发布时间:2025-04-04 10:31:16

  证券之星音讯,长春高新(000661)07月07日在出资者联络平台上答复出资者关怀的问题。

  出资者:公司的生长激素出产的根本工艺中是否增加了防腐剂,贵公司的防腐剂打针体内是否有副作用?

  长春高新董秘:国内外药典均以为,抑菌剂的增加对打针剂的安全性是必要的,除非产品自身就具有重组的抗菌性质,不然屡次运用打针液应含有恰当浓度适合的抑菌剂。生长激素产品在运用的过程中,依据不同患者的体重不平等状况,剂量也会有所区别。相关单次打针的生长激素产品装量固定,往往存在糟蹋的状况;而屡次运用打针液规避了药品糟蹋的危险,但一起也需求注重有几率存在的细菌污染。有研讨标明,未做抑菌处理的蛋白类药品,放置7小时后污染率可高达62%。别的,未增加抑菌剂的药物屡次重复打针也会增加细菌侵入血液循环的危险;有研讨计算,血源性细菌感染导致的死亡率高达27.85%。苯酚是德国化学家龙格在1834年发现的,它作为抑菌剂到现在现已成功运用超越50年,被以为是安全且有用的,悉数契合国际上对抑菌剂的严格要求。欧洲化学品管理局发布的苯酚危险评价陈述总结了苯酚生物积蓄性极低。药用辅料手册(第四版)有表述称,微量苯酚一般不会在体内积蓄,一般代谢为苯基葡萄糖醛酸化物和硫酸苯酯后,随尿液排出。相关研讨标明,打针苯酚在高达7.5mg/ml的时分并不会导致组织损害,这个剂量是人生长激素医治剂量中所含苯酚剂量的大约375倍(0.02 mg/ml/天)。一起,相关动物试验标明,更高浓度的打针苯酚剂量(运用人生长激素医治剂量中所含苯酚剂量的大约3400倍的苯酚)也没有在大鼠中观察到不良反应。这些研讨阐明,低剂量的苯酚增加剂在打针用药中并不会导致安全问题。综上,屡次运用rhGH打针液对低矮症患者来说相对便利有用,而各国药典及临床试验研讨都证明,屡次运用打针液的抑菌剂增加是必要的,适合剂量的苯酚作为抑菌剂,在屡次打针液中的运用是安全且标准的。

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