同花顺300033)金融研讨中心09月23日讯,有投资者向长春高新000661)发问, 你好,近日以来,小红书,快手,抖音等渠道,呈现漫山遍野海量的针对公司的营销案牍,相似:“金赛增会形成儿童过敏性休克,安苏萌没有副反应”,“金赛增儿童脂肪萎缩率高达16%,安苏萌没有后遗症”,“金赛增含有很多防腐剂,防腐剂注入身体损害巨大。安苏萌没有防腐剂”,针对这种歹意抹黑,公司的法务部有何观点?营销部有何观点?公司有没搜集相关依据?
公司答复标明,您好,公司继续注重新闻媒体报道、舆情等状况,并严厉依照法令和法规要求进行产品宣扬推行。金赛增的注册临床研讨遵从了国家GCP认证的高标准,从效果、安全性等视点进行了归纳评价。作为国内仅有具有长达3年及以上安全性临床研讨的长效生长激素,一起也是全球仅有在线万例临床运用的长效生长激素,相关这类的产品在III期和IV期临床研讨中未发现新的不良反应,不良反应品种和发生率均与短效相似,且常常运用的安全性得到了充沛验证。国内外药典均以为,抑菌剂的增加对打针剂的安全性是必要的,除非产品自身就具有重组的抗菌性质,不然屡次运用打针液应含有恰当浓度适合的抑菌剂。 生长激素产品在运用的过程中,依据不同患者的体重不平等状况,剂量也会有所区别。相关单次打针的生长激素产品装量固定,往往存在糟蹋的状况;而屡次运用打针液规避了药品糟蹋的危险,但一起也需求注重有几率存在的细菌污染。有研讨标明,未做抑菌处理的蛋白类药品,放置7小时后污染率可高达62%。别的,未增加抑菌剂的药物屡次重复打针也会增加细菌侵入血液循环的危险;有研讨计算,血源性细菌感染导致的死亡率高达27.85%。 苯酚是德国化学家龙格在1834年发现的,它作为抑菌剂到现在现已成功运用超越50年,被以为是安全且有用的,悉数契合国际上对抑菌剂的严厉要求。 欧洲化学品管理局发布的苯酚危险评价陈述总结了苯酚生物积蓄性极低。药用辅料手册(第四版)有表述称,微量苯酚一般不会在体内积蓄,一般代谢为苯基葡萄糖醛酸化物和硫酸苯酯后,随尿液排出。 相关研讨标明,打针苯酚在高达7.5mg/ml的时分并不会导致安排损害,这个剂量是人生长激素医治剂量中所含苯酚剂量的大约375倍(0.02 mg/ml/天)。一起,相关动物试验标明,更高浓度的打针苯酚剂量(运用人生长激素医治剂量中所含苯酚剂量的大约3400倍的苯酚)也没有在大鼠中观察到不良反应。这些研讨阐明,低剂量的苯酚增加剂在打针用药中并不会导致安全问题。 综上,屡次运用rhGH打针液对低矮症患者来说相对便利有用,而各国药典及临床试验研讨都证明,屡次运用打针液的抑菌剂增加是必要的,适合剂量的苯酚作为抑菌剂,在屡次打针液中的运用是安全且标准的。谢谢!