在成长激素的临床运用中,用药安全始终是首要关心。作为蛋白类生物制品,成长激素犹如细菌繁衍的温床,面临这种危险,世界药典与我国药典均清晰规则,多剂量生物制剂有必要增加适合抑菌剂。这儿需求清晰的是,抑菌剂非防腐剂,切勿含糊二者的概念,发生不必要的忧虑,任何药物中都不或许增加防腐剂。
美国、欧洲及我国药典均对多剂量打针液的抑菌剂运用提出清晰要求。《我国药典》(2020版)指出,多剂量包装的打针液可增加适合抑菌剂。这一规则并非空穴来风:在成长激素医治过程中,单支药剂屡次运用很常见,因为打针时刻一般比较固定,因而两次打针的距离时长至少在20个小时左右。有研讨标明,不含抑菌剂的打针液开封5小时后,细菌检测阳性率达28%,6小时后到达40%,7小时后可到达62%。通过增加微量抑菌成分,可有用按捺细菌成长与繁衍,为药品安全构筑第一道防地。

药液染菌的结果远比幻想中严峻,药品染菌不只或许削弱效果,更或许直接要挟生命。有研讨标明,未增加抑菌剂的药物屡次重复打针会增加细菌侵入血液循环的危险,有研讨计算,血源性细菌感染导致的死亡率高达27.85%。而成长激素的皮下打针方法决议了一旦药物被细菌污染,则很大几率会形成部分感染,乃至随血液流转至全身其他器官,形成死亡率极高的败血病。
苯酚作为抑菌剂的临床运用已超越50年,其安全性通过严厉验证。欧洲食物安全局(EFSA)设定苯酚每日耐受摄入量(TDI)为0.5mg/kg体重,而成长激素制剂中的苯酚含量仅为此标准的几百分之一,相当于一个成人每日打针几百支药液才会抵达安全阈值。研讨证明,打针浓度7.5mg/ml的苯酚不会形成安排损害,且其在体内代谢为苯基葡萄糖醛酸化物后随尿液排出,无积蓄危险。到现在,全球未见苯酚作为成长激素抑菌剂导致过敏或毒性的报导。

可以说,成长激素增加抑菌剂是科学权衡危险的必然选择。它既能有用按捺细菌污染,又契合药典的安全标准,是安全与标准的两层保证。此外,关于患者而言,遵医嘱运用、标准保存药物相同重要。